Neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230

Die neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 wurde am 29.06.2023 im Amtsblatt der europäischen Union L 165/2023 veröffentlicht.

Jetzt haben Hersteller von Maschinen und Anlagen 42 Monate Zeit sich auf den Stichtag am 14. Januar 2027 vorzubereiten an dem die Verordnung verpflichtend anzuwenden ist.

Sonderfälle sind bereits zum 13.07.2023 anzuwenden. Folgende Artikel der Verordnung werden schon früher gelten wie z . B. der Artikel 52 der darauf verweist, dass Kapitel VI bereits ab dem 13.07.2023 anzuwenden ist.

Wir empfehlen sich bereits jetzt mit der neuen EU-Maschinenverordnung zu beschäftigen, um sich und ihre Produkte für die Zukunft zu rüsten und den Umstieg so einfach wie möglich zu gestallten.

Sollten Sie bei diesem Schritt Hilfe benötigen oder haben Fragen bzgl. der alten Maschinenrichtlinie 2006/42/EG oder der neuen EU-Maschinenverordnung 2023/1230 nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

Die wesentlichen Neuerungen sind unter anderem:

Abdeckung neuer Risiken im Zusammenhang mit digitalen Technologien
Neubewertung von Hochrisiko-Maschinen
Verringerung papierbasierter Dokumentationsanforderungen

Durch die Fortschritte bei der Digitalisierung treten bei Maschinen neue Risiken auf, die von der aktuellen Maschinenrichtlinie 2006/42/EU nicht ausreichend erfasst sind, zum Beispiel

Mensch-Roboter-Zusammenarbeit (Kollaborative Roboter - Cobots)
mit dem Internet verbundene Maschinen
Auswirkungen von Software-Updates
autonome Maschinen und Fernüberwachungsstationen

Verordnung vs. Richtlinie?

Die aktuell gültige Maschinenrichtlinie 2006/42/EU soll von der „EU-Verordnung über Maschinenprodukte“ abgelöst werden. Mit dem Wechsel des Rechtsinstruments soll eine EU-weit einheitliche Auslegung und Umsetzung der Vorgaben erreicht werden. Das soll für Unternehmen die gleiche Handhabung der Regeln in allen Ländern der Europäischen Union sicherstellen.

Im Unterschied zu EU-Richtlinien, die von den Mitgliedsstaaten erst in nationales Recht umgesetzt werden müssen, haben EU-Verordnungen direkte Gesetzeskraft.

Wer ist betroffen?

Betroffen sind nicht nur Hersteller von “Maschinen und dazugehörigen Produkten”, sondern alle Wirtschaftsakteure, die “Maschinen und dazugehörige Produkte” in der EU auf dem Markt bereitstellen, in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen. Neben Herstellern werden in der geplanten neuen EU-Maschinenverordnung nun auch explizit (Online-)Händler, Importeure (Einführer) und Bevollmächtigte genannt.

Wesentliche Neuerungen durch die Maschinen-Verordnung

Im Vergleich zur bislang gültigen Maschinenrichtline 2006/42/EU enthält die neue EU-Maschinen-Verordnung einige Neuerungen.

In der neuen Maschinenverordnung ist nun nicht mehr Allgemein von Maschinen die Rede. Es werden die Begriffe “Maschinen und dazugehörende Produkte“ eingeführt. Unter dazugehörende Produkte fallen dann: auswechselbare Einrichtungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile, Gurte sowie abnehmbare Gelenkwellen.

1. Begriff „wesentliche Veränderung“

Der neu aufgenommene Begriff der „wesentlichen Veränderung“ (Artikel 18, 2023/1230) bezeichnet eine „vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts nach deren beziehungsweise dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die die Sicherheit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht“.

Das hilft Unternehmen bei der Bewertung, wann eine veränderte Maschine als „neue“ Maschine im Sinne der Verordnung anzusehen ist. Liegt eine „wesentliche Veränderung“ vor, ist das Konformitätsbewertungsverfahren der CE-Kennzeichnung für die betreffende Maschine von Neuem durchzuführen (nach Artikel 25, Absätze 2, 3 und 4, 2023/1230).

2. Begriff „Hochrisiko-Maschine“

Artikel 6 Maschinen-Verordnung legt Klassifizierungsregeln für “Hochrisiko-Maschinen” fest. Dies sind Maschinen und dazugehörige Produkte, von denen unter Berücksichtigung ihrer Konstruktion und des Verwendungszwecks ein Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht.

Anhang I der Verordnung listet hier Maschinen und dazugehörende Produkte auf und teilt diese in 2 Kategorien (Teil A und B) ein.

Artikel 6: “Maschinen und dazugehörige Produkte, die unter die in Anhang I Teil A aufgeführten Kategorien fallen, unterliegen den in Artikel 25 Absatz 2 genannten spezifischen Konformitätsbewertungsverfahren, und Maschinen und dazugehörige Produkte, die unter die in Anhang I Teil B aufgeführten Kategorien fallen, unterliegen den in Artikel 25 Absatz 3 genannten spezifischen Konformitätsbewertungsverfahren.”
Maschinen und dazugehörende Produkte, die nicht in Anhang I gelistet sind, werden wie bisher nach Modul A (Interne Fertigungskontrolle) bewertet.

Für Hersteller von Maschinen und dazugehörenden Produkten, die in Anhang I gelistet sind, werden die Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben. Dabei gilt für Maschinen und dazugehörende Produkte aus:

Anhang I, Teil A: Modul B (EU-Baumusterprüfung) in Kombination mit Modul C (Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle), Modul H (Umfassende Qualitätssicherung) oder Modul G (Einzelprüfung)
Anhang I, Teil B: Grundsätzlich gilt hier das gleiche, wie für Teil A, außer es werden für die Konstruktion harmonisierte Normen angewendet, dann kann auch Modul A (Interne Fertigungskontrolle) durchgeführt werden.

TIPP: Verwenden Sie die Übersicht aller benannten Stellen der Europäischen Kommission → Übersicht Notified bodies Nando, um bei Bedarf die für Sie richtige benannte Stelle zu finden.

TIPP: Unternehmen sollten regelmäßig prüfen, ob es Änderungen an der Liste von “Hochrisiko-Maschinen” im Anhang I gibt. Diese wird immer wieder an den „Stand der Technik“ angepasst. Es können also neue Arten von Maschinen und dazugehörigen Produkten hinzukommen, auch solche, die bislang nicht als “Hochrisiko-Maschinen” eingestuft war

3. Konformitätsvermutung durch technische Spezifikationen

Die bereits von der aktuellen Maschinenrichtlinie 2006/42/EU vorgesehene Konformitätsvermutung für Maschinen durch Anwendung harmonisierter Normen oder Teilen davon, bleibt bestehen.

Um die Konformitätsvermutung zu gewährleisten, wenn es (noch) keine harmonisierten Normen gibt, kann die EU-Kommission zukünftig auch technische Spezifikationen erlassen, die ebenfalls eine Konformitätsvermutung auslösen.

4. Digitale Betriebsanleitung und Konformitätserklärung

In der neuen Maschinen-Verordnung ist nun auch die Möglichkeit einer digitalen Betriebsanleitung oder die Möglichkeit, die technischen Unterlagen digital zur Verfügung zu stellen, beschrieben (Artikel 10, Absatz 7, 2023/1230)

“Die Hersteller gewährleisten, dass der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt die Betriebsanleitung und die Informationen nach Anhang III beigefügt sind. Die Betriebsanleitung kann in digitaler Form bereitgestellt werden. In der Betriebsanleitung und den Informationen ist das Produktmodell, dem sie entsprechen, klar zu beschreiben.

Wenn die Betriebsanleitung in digitaler Form bereitgestellt wird, muss der Hersteller

a) auf der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt oder, falls dies nicht möglich ist, auf ihrer Verpackung oder in einem Begleitdokument angeben, wie auf die digitalen Betriebsanleitungen zugegriffen werden kann;
b) diese in einem Format bereitstellen, das es dem Nutzer ermöglicht, die Betriebsanleitung auszudrucken, herunterzuladen und auf einem elektronischen Gerät zu speichern, sodass er jederzeit, insbesondere bei einem Ausfall der Maschine oder des dazugehörigen Produkts, darauf zugreifen kann; diese Anforderung gilt auch, wenn die Betriebsanleitung in die Software der Maschine oder des zugehörigen Produkts eingebettet ist;
c) sie während der voraussichtlichen Lebensdauer der Maschine oder des dazugehörigen Produkts und mindestens zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Maschine oder des dazugehörigen Produkts online zugänglich machen.

Auf Verlangen des Nutzers zum Zeitpunkt des Kaufs stellt der Hersteller die Betriebsanleitung jedoch innerhalb eines Monats kostenlos in Papierform bereit.”

Auch für die EU-Konformitätserklärung besteht die Möglichkeit, diese digital zur Verfügung zu stellen. Dafür kann eine entsprechende Internetseite oder ein maschinell auszulesender Code in der Betriebsanweisung hinterlegt werden. Auch hier ist sicherzustellen, dass die Konformitätserklärung mindestens bis zu 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der Maschine heruntergeladen werden
Achtung
Nicht genau ausgeführt ist, was „zur Verfügung stellen“ einer (digitalen) Betriebsanleitung tatsächlich bedeutet. Gilt eine digitale Betriebsanleitung als „zur Verfügung gestellt“, auch wenn diese bspw. von einem Maschinenbenutzer vor Ort aufgrund einer fehlenden Internetverbindung nicht ständig beim Hersteller abgerufen werden kann, falls dieser die Anleitung zum Herunterladen anbietet?
Für Unternehmen stellt sich damit die Frage, ob eine digitale Betriebsanleitung permanent vom Maschinennutzer abrufbar sein muss?

5. Risikobewertung bei Maschinen mit autonomen Verhalten

Bevor Hersteller eine Maschine und dazugehörige Produkte in Verkehr bringen/in Betrieb nehmen dürfen, muss eine Risikobewertung mit Blick auf Sicherheit und Gesundheitsschutz vorgenommen werden.

Sicherheitsbauteile und Maschinen mit vollständig oder teilweise selbst entwickelndem Verhalten unter Verwendung von Ansätzen des maschinellen Lernens, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten, fallen unter Anhang I, Teil A.

ACHTUNG: Neu ist, dass bei Maschinen mit sich entwickelndem und autonomem Verhalten auch die Risiken einbezogen werden müssen, die nach dem Inverkehrbringen der Maschine aufgrund ihres sich entwickelnden und autonomen Verhaltens auftreten können.

6. Anforderungen an die IT-Sicherheit

Hersteller von Maschinen müssen Vorkehrungen gegen Risiken treffen, die sich aus böswilligen Handlungen Dritter ergeben können und die Maschinensicherheit betreffen.

Das gilt für Manipulationen durch den Anschluss von oder Kommunikation mit anderer Hardware ebenso wie für die Maschinen-Software (z. B. Hacker-Angriffe).

Der Maschinenverordnung sieht hierfür neue grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung (Anhang III, 1.1.9: Schutz gegen Korrumpierung) vor:

Es dürfen durch den Anschluss oder durch Kommunikation mit einer „anderen Einrichtung“ keine gefährlichen Situationen entstehen.
Ein sicherheitsrelevantes Hardware-Bauteil für den Anschluss „anderer Einrichtungen“, muss so konstruiert sein, dass es angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Verfälschung geschützt ist.
Die Maschine muss Beweise für ein rechtmäßiges oder unrechtmäßiges Eingreifen in die Hardwarekomponente sammeln.
Software und Daten, die für die Übereinstimmung der Maschine mit den Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Maschinenverordnung entscheidend sind, müssen als solche benannt und gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Verfälschung geschützt werden.
Die für den sicheren Betrieb einer Maschine installierte Software ist kenntlich zu machen und die entsprechenden Informationen müssen jederzeit in leicht zugänglicher Form bereitgestellt werden können.
Die Maschine muss Beweise sammeln für ein rechtmäßiges oder unrechtmäßiges Eingreifen in ihre Software oder eine Veränderung der in der Maschine oder ihrer Konfiguration installierten Software.

Seit 2019 kann in diesem Zuge auch der Cybersecurity Act der EU (CSA) (siehe unten) herangezogen werden. Die Verordnung (EU) 2019/881 über die Zertifizierung der Cybersicherheit von Informations- und Kommunikationstechnik (CSA-Verordnung) enthält Vorgaben für einen Zertifizierungsrahmen für Cybersicherheit (siehe auch Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA)). Durch diese Verordnung werden IKT-Produkte, -Dienste und -Prozesse bestimmten Zertifizierungen unterworfen.

Das neue Cybersicherheitszertifikat bescheinigt, dass die geprüften Produkte, Dienstleistungen oder Prozesse bestimmte Anforderungen an die Cybersicherheit erfüllen.

Nach Artikel 52 der CSA-Verordnung werden Produkte/Dienstleistungen/Verfahren in drei Vertrauenswürdigkeitsstufen eingestuft – von „niedrig“ über „mittel“ bis „hoch“. Die Einstufung erfolgt auf Basis einer Risikoabwägung in Abhängigkeit, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass ein Sicherheitsvorfall eintritt und wie sich dieser auswirkt.

Artikel 53 der CSA-Verordnung besagt, dass Hersteller bei der Vertrauenswürdigkeitsstufe „niedrig“ die Konformität selbst und alleinverantwortlich bewerten können. Für die Vertrauenswürdigkeitsstufen „mittel“ und „hoch“ wird dagegen ein Cybersicherheitszertifikat, das von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurde, verlangt.

In allen Risikostufen ist die Zertifizierung, bzw. im Risikobereich “niedrig” die Konformitätsbewertung durch den Hersteller, aktuell noch freiwillig, sofern das Unionsrecht oder das Recht der Mitgliedsstaaten nicht etwas anderes vorschreiben.

Die neue EU-Maschinenverordnung wird Anforderungen an die Cybersicherheit stellen, könnte bei Produktgruppen, für die es auf Basis des EU Cybersecurity Act (CSA) bereits ein freiwilliges Cybersicherheitszertifizierungsschema gibt, dieses zum Nachweis der Konformität genutzt werden.
7. Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen

Die Anforderungen für die Sicherheit und Zuverlässigkeit von (Maschinen-)Steuerungen wurden präzisiert (Anhang III, 1.2.1). Das betrifft insbesondere auch Vorgaben, die im Zusammenhang mit Software stehen. Wichtige Aspekte sind:

Steuerungen müssen beabsichtigten oder unbeabsichtigten äußeren Einflüssen und auch böswilligen Versuchen Dritter, Gefahrensituationen zu schaffen, widerstehen können.
Defekte an Hard- und Software sowie Fehler in Logiken von Steuerkreisen dürfen nicht zu Gefährdungssituationen führen.
Sicherheitsfunktionen dürfen nicht über die vom Hersteller in der Risikobeurteilung festgelegten Grenzen hinaus verändert werden können.
Das Rückverfolgungsprotokoll der im Zusammenhang mit einer Intervention der Marktaufsichtsbehörden generierten Daten als auch die Versionen der Sicherheitssoftware, die nach Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme der Maschine hochgeladen wurden, müssen bis zu fünf Jahre danach den zuständigen nationalen Behörden zum Nachweis der Konformität der Maschine zugänglich gemacht werden können.
Daten über sicherheitsrelevante Entscheidungsprozesse müssen nach dem Inverkehrbringen oder

der Inbetriebnahme der Maschine aufgezeichnet werden. Sie müssen für ein Jahr nach der Aufzeichnung zum Nachweis der Konformität der Maschine auf begründete Anordnung einer zuständigen nationalen Behörde gespeichert werden.
Steuerungssysteme für (teilweise oder in wechselndem Maße) autonome Maschinen müssen sicherstellen,
dass...
...die Maschine keine Handlungen ausführt, die über die festgelegte Aufgabe und den festgelegten Bewegungsbereich hinausgeht.
- ...es jederzeit möglich ist, die Maschine zu korrigieren, um deren inhärente Sicherheit zu wahren.
Bei drahtlosen Steuerungen darf ein Ausfall der Kommunikation oder der Verbindung oder eine fehlerhafte Verbindung nicht zu einer Gefährdungssituation führen.
Bei autonomen mobilen Maschinen muss die Steuerung so konzipiert sein, dass sie die von der EU-Maschinenverordnung vorgegebenen Sicherheitsfunktionen eigenständig erfüllt. Das gilt auch, wenn Handlungen mittels einer Fernüberwachungsfunktion befohlen werden.
Anforderungen für die Mensch-Maschine-Interaktion
Die Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zur Ergonomie wurden um Aspekte der Mensch-Maschine-Interaktionen erweitert und angepasst (Anhang III, 1.1.6).

Bei bestimmungsgemäßer Verwendung einer Maschine oder zugehöriger Produkte müssen Belästigung, Ermüdung sowie körperliche und psychische Fehlbeanspruchung der Bediener auf das mögliche Mindestmaß reduziert sein.

Mit Blick auf lernende und/oder (teilweise oder in wechselndem Maße) autonome Maschinen sind u. a.
Anpassung von Mensch-Maschine-Schnittstellen an die vorhersehbaren Eigenschaften der Bediener.
Die Maschine muss in angemessener Art und Weise auf Personen reagieren (verbal durch Worte und nicht Verbal durch Gesten, Gesichtsausdrücke oder Körperbewegungen).
Geplante Handlungen (was sie tun wird und warum) muss die Maschine den Bedienern in verständlicher Weise mitteilen.

Hilfreich hierbei können die Anwendung der harmonisierten Norm 13849-1:2015 (Sicherheit von Maschinen – Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen) sein.

9. Risiken durch bewegliche Teile und psychologische Belastung

Die beweglichen Teile einer Maschine und zugehöriger Produkte müssen so konstruiert und gebaut sein, dass Unfallrisiken durch Berührung dieser Teile verhindert sind. Bestehen die Risiken dennoch, müssen die beweglichen Teile mit trennenden oder nicht-trennenden Schutzeinrichtungen ausgestattet sein.

Es sind alle erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, um ein ungewolltes Blockieren der beweglichen Teile zu verhindern. Sind Blockierungen trotzdem nicht ausgeschlossen, müssen ggf. spezielle Schutzreinrichtungen und Spezialwerkzeug mitgeliefert werden, damit sich Blockierungen gefahrlos lösen lassen. Auf spezielle Schutzreinrichtungen und deren Verwendung ist in der Betriebsanleitung und nach Möglichkeit auf der Maschine selbst hinzuweisen.

Um Kontaktrisiken durch die Interaktion mit einer Maschine und daraus folgende Gefährdungssituationen und/oder psychische Belastungen zu vermeiden, müssen folgende neue Aspekte berücksichtigt werden:

Koexistenz zwischen Mensch und Maschine in einem gemeinsamen Raum ohne direkte Zusammenarbeit
Mensch-Maschine-Interaktion

10. Maschinen mit sich entwickelnden Fähigkeiten (KI-Systeme)

Die Risiken von KI-Systemen sollen durch die EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (KI-VO-E), die sich aktuell noch im Entwurfsstadium befindet, geregelt werden.

Trotzdem enthält Maschinenverordnung auch Vorgaben für KI-Systeme, um Wechselwirkungen zwischen Maschinenkomponenten zu berücksichtigen. In diesem Zusammenhang wurden folgende grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen angepasst:

Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen (siehe 7.)
Allgemeine Grundsätze, 1.1.6 zur Ergonomie (siehe 8.)
Risiken durch bewegliche Teile und psychologische Belastung (siehe 9.)

ACHTUNG: Die Maschinenverordnung fokussiert allein auf KI-Systeme, die für die Maschinensicherheit relevant sind!

TIPP: Eine Übersicht über alle aktuell geltenden CE-Richtlinien/Verordnungen finden Sie im Internetauftritt der Europäischen Kommission unter https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_de